Характеристика стандартов ИСО серии 9000

Семейство стандартов ИСО серии 9000 включает четыре стандарта: ИСО 9000:2008 “Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь”, ИСО 9001:2008 “Системы менеджмента качества. Требования”, ИСО 9004:2009 “Менеджмент для обеспечения устойчивого успеха организации. Подход к менеджменту качества” и ИСО 19011-2003 “Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента”.

Указанные стандарты (за исключением ИСО 9004:2009) введены в действие Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве национальных стандартов РФ и имеют добровольный статус применения. Они представляют собой аутентичные тексты соответствующих международных стандартов ИСО серии 9000.

Внедрение отечественными предприятиями эффективных систем менеджмента является одним из действенных способов укрепления их позиций на российском и международном рынках.

Стандарты ИСО 9000 и соответствующие российские стандарты, построенные на современной философии менеджмента качества, создают реальную основу для решения этой задачи.

Ниже приводится краткая характеристика ГОСТ Р ИСО семейства 9000.

ГОСТ Р ИСО 9000:2008 устанавливает терминологию в области менеджмента качества и описывает основные положения СМК, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000.

Термины и определения, установленные ГОСТ Р ИСО 9000, подразделены на десять групп и включают в себя термины, относящиеся к качеству; менеджменту; организации; процессам и продукции; характеристикам; соответствию; документации; оценке; аудиту (проверке); обеспечению качества процессов измерения.

Для облегчения понимания и пользования установленными терминами и их определениями в стандарте приводится методология, примененная при разработке словаря (приложение А, содержащееся в ГОСТ Р ИСО 9000).

Основные положения СМК включают:

• обоснование необходимости СМК;
• требования к СМК и продукции;
• подход к разработке и внедрению СМК;
• политику и цели в области качества;
• роль высшего руководства в СМК;
• документацию, оценивание и постоянное улучшение СМК;
• роль статистических методов;
• направленность СМК и других систем менеджмента;
• взаимосвязь между СМК и моделями совершенства.

Необходимость СМК обоснована их способностью содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9001 является базовым, унифицированным стандартом требований к СМК. Он предназначен также для сертификации СМК. Область применения ГОСТ Р ИСО 9001:2008 распространяется на СМК всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции (услуги).

Он устанавливает требования к СМК организации, когда она нуждается в демонстрации способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям, и (или) ставит целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая постоянное ее улучшение.

Данный стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности СМК с целью повышения удовлетворенности заинтересованных сторон.

Требования к СМК, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001, являются общими и применимыми к организациям любых сфер деятельности (производство, здравоохранение, образование, услуги и т. д. Этот стандарт устанавливает требования не к конкретным объектам управления, а к СМК, содержащиеся в следующих разделах:

• Система менеджмента качества.
• Ответственность руководства.
• Менеджмент ресурсов.
• Процессы жизненного цикла продукции.
• Измерение, анализ и улучшение.

Система менеджмента качества. Требования данного раздела непосредственно связаны с процессом ведения бизнеса и направлены на его совершенствование на основе применения принципов менеджмента качества. Они включают общие требования и требования к документации.

Общие требования. Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

Организация должна:

• определить процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации;
• определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
• определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• обеспечивать наличие ресурсов и информации для функционирования этих процессов и их мониторинга:
• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов на основе требований стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за этим процессом. Управление им должно быть определено в СМК.

Требования к документации. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 СМК должна быть документирована, от чего в значительной степени зависят ее результативность и эффективность.

Именно документация дает возможность передать смысл и последовательность действий при разработке, внедрении, поддержании в рабочем состоянии и постоянном повышении результативности и эффективности СМК.

В стандартах указывается, что может быть отражено в документации СМК, но не регламентируется ее содержание. Как не может быть двух одинаковых организаций, так не может быть и одинаковых СМК: системы должны быть индивидуальными, если их пользователи стремятся побеждать на рынке в борьбе с конкурентами.

Ответственность руководства. В стандартах ИСО серии 9000 под ответственностью руководства подразумевается реализация его лидерских качеств.

Это обусловлено тем, что именно руководство организации обладает наивысшими полномочиями, распределяет ресурсы и принимает решения, касающиеся всей ее деятельности.  Ответственность  руководства,  связанная с СМК, означает, что оно принимает на себя ведущую роль в определении, применении и совершенствовании СМК.

Данный раздел ГОСТ Р ИСО 9001:2008 включает группу требований к обязательствам руководства; ориентации на потребителя; разработке и содержанию политики организации в области качества; планированию целей в области качества и деятельности по созданию, поддержанию и улучшению СМК; ответственности, полномочиям и обмену информацией; анализу СМК со стороны руководства в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.

В соответствии с требованиями п. 5.1 “Обязательства руководства” ГОСТ Р ИСО 9001 высшее руководство должно обеспечить принятие обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

• доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
• разработки политики в области качества;
• обеспечения реализации целей в области качества;
• проведения анализа со стороны руководства;
• обеспечения необходимыми ресурсами.

Менеджмент ресурсов. В данном разделе сосредоточены требования к обеспечению организации соответствующими ресурсами для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, постоянного повышения ее результативности и удовлетворенности потребителей.

Менеджмент ресурсов предусматривает требования к человеческим ресурсам (персоналу) в части компетентности, осведомленности и подготовки. Кроме того, стандарт устанавливает требования к инфраструктуре и производственной среде.

Инфраструктура включает в себя здания; рабочее пространство и связанные с ним средства труда; оборудование для процессов — технические и программные средства; службы обеспечения — транспорт, связь, информационные системы.

Термин “производственная среда” относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы — такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия.

Процессы жизненного цикла продукции. Раздел включает группы требований, предъявляемых в рамках действия СМК организации к следующим направлениям ее деятельности:

• планированию процессов жизненного цикла продукции;
• процессам, связанным с потребителями (требования, установленные потребителями; требования, не определенные потребителями, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования; законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; любые дополнительные требования, определенные организацией);
• анализу требований, относящихся к продукции;
• связям с потребителем;
• проектированию и разработке продукции и процессов;
• закупкам;
• производству и обслуживанию;
• управлению оборудованием для мониторинга и измерений.